26.11.20 DI Life Science Nyheder

EU vil styrke fokus på folkesundhed gennem et fælles fokus

EU-kommissionen vil styrke fokus på folkesundheden gennem etableringen en fælles sundhedsunion på tværs af EU, der skal forstærke EU’s fælles front mod sundhedstrusler. Dette skal ske gennem etableringen af blandt andet stærke agenturer og med erfaring fra coronakrisen.

EU-Kommissionen vil etablere en stærkere og mere effektiv ”European Health Union” som skal være med til at styrke end sundhedsfaglig indsats på tværs af alle medlemslandene. Udspillet omhandler tre juridiske forslag. EU-kommissionen vil forlænge mandatet til EMA (European Medicines Agency), samt ECDC (European Centre for Disease Prevention). Derudover omhandler forslaget et direktiv om grænseoverskridende sundhedstrusler. Det ændres til en forordning, hvilket gør det obligatorisk for alle medlemslande at implementere. I nedenstående afsnit kan du læse mere om udvalgte dele af EU-Kommissionens udspil.

 

Grænseoverskridende sundhedstrusler

EU har siden 2013 haft et direktiv for grænseoverskridende sundhedstrusler, men coronapandemien har vist at der er behov for en større indsats. De nuværende foranstaltninger tillader EU-lande at dele information, men bidrager ikke til en rettidigt og fælles reaktion mod risici. Dette omhandler f.eks. inkonsistente vejledning om sundhedsforanstaltninger som f.eks. at bære mundbind eller social distancering.

Sygdomsovervågning

EU-Kommissionen ønsker at styrke ECDC, da dette har afgørende betydning for håndteringen af coronapandemien. EU-Kommissionen foreslår, at styrke agenturets overvågningssystem, samt tillade det at udbyde ”hands-on-support” ved at udgive anbefalinger til de specifikke medlemslande. Kommissionen ønsker samtidig, at benytte EU4Health-budgettet til at forbedre nationale overvågningssystemer. Kommissionen ønsker ligeledes at integrere forskellige datakilder som f.eks. elektroniske sundhedsdata eller kunstig intelligens.

Mangel på medicin

EU-Kommissionen foreslår, at EMA får bedre muligheder for at overvåge og forhindre mangel på medicin. Under pandemien etblerede EU-Kommissionen, EMA, EU-lande, lægemiddelvirksomheder og andre nøgleaktører ad hoc-løsninger for at mindske manglen og fremskynde udviklingen af behandlinger. Kommissionen ønsker at formalisere disse processer, specifikt den nyoprettede styregruppe EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events. Det vil give EMA beføjelsen til at overvåge mangel på medicin under en krise, samt forbedre adgang til sundhedsdata. EU-Kommissionen ønsker ydermere, at agenturet opretter permanente strukturer til rådgivning og koordinering af kliniske forsøg.

Medicinsk udstyr

Coronapandemien gjorde det klart, at EU ikke har mulighed for at overvåge tilgængeligheden af medicinsk udstyr, herunder personlige værnemidler. EMA regulerer ikke medicinsk udstyr, men EU-Kommissionen er begyndt at overvåge mangel på medicinsk udstyr i det nyoprettet Commission Clearing House. Kommissionen vil foreslå en permanent struktur til overvågning af mangler på medicinsk udstyr.

Beredskabsplaner

I foråret 2020 oplevede en række medlemsstater mangel på personlige værnemidler. Derfor ønsker EU-Kommissionen, at der indgås en bindende beredskabsplan med klare bestemmelser for EU-lande, som skal vedtage lignende planer på nationalt og lokalt niveau. EU-Kommissionen ønsker derudover at gennemføre stresstest og gennemgange af beredskabsplaner for at sikre, at disse beredskabsplaner fungerer som ønsket.

Health Security Committee

Health Security Committee (HSC) er oprettet for at hjælpe medlemslandene med at koordinere deres sundhedsforanstaltninger, men under coronapandemien blev det tydeligt, at HSC ikke kunne håndhæve , koordinere foranstaltninger eller implementere tilgange. EU-Kommissionen foreslår derfor, at HSC får beføjelse til formelt at vedtage vejledning og udtalelser suppleret med Kommissionens henstillinger som derefter vil blive implementeret i medlemslandene. Dette skal ske på baggrund af rådgivning fra ECDC eller andre relevante EU-agenturer.

Fælles indkøbsaftale

Ifølge udspillet har coronapandemien fremhævet, at EU er dårligt forberedt på at koordinere lagre af medicinsk udstyr, købe nødvendige behandlinger og vacciner på en effektiv måde, samt udføre store kliniske forsøg på tværs af EU-lande. EU-Kommissionen ønsker at forbedre en fælles indkøbsaftale ved at udvide deltagelsen i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og EU-kandidatlande.

Laboratoriefund, test og kontaktopsporing

Ifølge udspillet har manglen på et fælles testsystem på tværs af hele EU forhindret effektiv handling fra EU’s side. EU-Kommissionen forslår derfor et nyt netværk af referencelaboratorier til at tilpasse testmetoder, samt et nyt medlemslandsnetværk, der understøtter transfusion, transplantation og medicinsk assisteret reproduktion. ECDC vil oprette et automatiseret system til kontaktopsporing på tværs af alle EU-lande.

Tidlige advarsler og kapacitet for risikovurdering

Kommissionen ønsker, at EU skal have mulighed for at erkende en nødsituation i samordning med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og erklære en nødsituation. Ifølge Kommissionen skal dette overvåges af et uafhængigt rådgivende udvalg med repræsentanter fra medlemslandene. The Early Warning and Response System (EWRS) vil blive brugt til at underrette om truende mangel og anmodninger om grænseoverskridende nødhjælp.

Internationalt samarbejde

EU-Kommissionen ønsker i betragtning af coronapandemiens geografiske omfang at styrke EU’s internationale deltagelse. Kommissionen understreger bl.a. ønsket om at reformere WHO, samt lade flere lande uden for EU deltage i HSC. ECDC bør ifølge udspillet få mulighed for at mobilisere og indsætte EU-udbrudsteams til at hjælpe lande under en sundhedsnødsituation.

Oprettelse af nyt agentur

I udspillet fremgår også forslag etableringen af en europæisk version af U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), men en fuld plan og lovgivningsforslag kan ikke forventes før 2021. Agenturet skal virke som stærkt instrument til at gennemgå biomedicinsk forskning og udvikling i EU, så man i fremtiden vil være bedre forberedt, have de korrekte instrumenter og hurtigt kunne reagere på trusler som for eksempel COVID-19-pandemien.

Relateret indhold