08.01.21 DI Life Science Nyheder

Nyt bemyndiget organ vil styrke udviklingen af medicinsk udstyr i Danmark

Erhvervsministeriet har udpeget TÜV SÜD som vinder af udbuddet om etablering af et bemyndiget organ inden for medicinsk udstyr i Danmark.

Størstedelen af medicinsk udstyr skal certificeres af et bemyndiget organ, før det må markedsføres. Certificering er afgørende for, at patienter og sundhedsvæsenet kan tage nye og innovative løsninger sikkert i brug og give danske medico-virksomheder let og hurtig adgang til markedet, når de udvikler nye produkter.

Med Aftale om Genstart af dansk eksport blev det derfor besluttet at afsætte midler til at understøtte et nyt bemyndiget organ i Danmark. På den baggrund har Erhvervsministeriet i samarbejde med Sundheds- og Ældreministeriet foretaget et udbud om etablering af et bemyndiget organ.

I udbuddet har private aktører kunnet søge om en engangsbevilling på 14,7 mio. kr. til at etablere sig som bemyndiget organ i Danmark. Engangsbevillingen vil udelukkende dække etableringsomkostninger, og det er efterfølgende op til den private aktør at fungere som bemyndiget organ på markedsvilkår.

På baggrund af en samlet vurdering af de indkomne ansøgninger med fokus på bl.a. ansøgernes forretningsplan, finansiering og tidsplanen for etablering samt rekruttering af personale har Erhvervsministeriet udpeget TÜV SÜD som vinder af udbuddet. TÜV SÜD er i forvejen et af de største bemyndigede organer inden for medicinsk udstyr i EU.

Med udpegelse af et nyt bemyndiget organ i Danmark er der nu sikkerhed om, at danske life science-virksomheder kan benytte et dansk bemyndiget organ når den nye EU-forordning om medicinsk udstyr træder i kraft d. 26. maj 2021.

I kontrakten er der taget forbehold for statsstøtte, da Erhvervsministeriet fortsat afventer EU-Kommissionens statsstøttegodkendelse.

Der vil blive foretaget en evaluering af det bemyndigede organ to år efter, at det er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Relateret