Foto: Getty Images
28.10.21 DI Life Science Nyheder

EU-forslag om gradvis IVDR-udrulning

EU-Kommissionen foreslår en gradvis implementering af IVDR for at undgå flaskehalse i certificeringen af in vitro-diagnostiske medicinske tests (IVD'er).

I 2017 vedtog EU-Kommissionen to forordninger på området for medicinsk udstyr. Forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) skulle oprindelig været trådt i kraft den 26. maj 2020, men grundet coronapandemien blev det udskudt til 26. maj 2021. Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR) skulle oprindelig træde i kraft 26. maj 2022.

Kort inden efterårsferien foreslog EU-Kommissionen, at den nye regulering om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR), der skal træde i kraft 26. maj 2022, skal udrulles gradvist helt frem til 2027. EU-Kommissionen har konkret foreslået, at den gradvise udrulning af IVDR for at forhindre forsyningsudfordringer. Situationen er ifølge Kommissionen ikke blevet mindre kompliceret af, at covid-19-pandemien har skabt stor efterspørgsel efter IVD’er.

 

Hvad er in vitro-diagnostiske medicinsk udstyr?

’Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik’ betyder ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer. In vitro-diagnostiske medicinske tests dækker blandt andet over covid-19-test, men også en lang række andre test til diagnosticering, forebyggelse, screening og overvågning af sygdomme f.eks. graviditetstest og blodsukkermålere.

Se hele definitionen i Artikel 2, stk. 2 i IVDR

Industrien og interesseorganisationer har tidligere udtrykt bekymring om, at EU’s nye IVDR-forordning, risikerer at skabe store flaskehalse på markedet for in vitro-diagnostiske medicinske tests (IVD'er). Frygten er opstået, fordi den nye forordning stiller krav til, at ca. 80 pct. af IVD’erne skal godkendes af bemyndigede organer – mod ca. 8 i den nuværende forordning. Det tager op til 18 måneder at certificere IVD’erne og tal fra Medtech Europe (europæisk brancheforening, red.) estimerer, at i bedste fald vil 61 pct. af IVD’erne være certificerede d. 26. maj 2022, mens det i værste fald kun vil være 24 pct.

Læs også: Nyt bemyndiget organ vil styrke udviklingen af medicinsk udstyr i Danmark - DI Life Science (danskindustri.dk)

Det nye forslag fra Kommissionen ændrer ikke substantielt på IVDR, men ændrer kun overgangsbestemmelserne for at muliggøre forordningens gradvise udrulning. Længden af de foreslåede overgangsperioder afhænger af typen af udstyr. For eksempel får højrisiko-udstyr som hiv- og hepatitistests (klasse D) og visse influenzatests (klasse C), en overgangsperiode indtil maj 2025 og 2026, mens udstyr med lavere risiko har en overgangsperiode indtil maj 2027.

Læs mere om IVDR-forordningen her.

 

             linkedin - v5.png

Relateret indhold