Getty Images
11.05.21 DI Life Science Nyheder

Vær klar til forordningen om kliniske forsøg med lægemidler

I januar 2022 træder en nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Herunder gives en kort introduktion til forordningen, samt hvilke krav du skal være opmærksom på.

I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.

Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden.

Med den nye forordning kommer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Læs mere om kravene til CTIS

Ved ikrafttrædelse af forordningen skal ansøgning om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men indsendes via CTIS (Clinical Trial Information System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS.

Læs mere om CTIS og deltag i  træningsprogrammer der udbydes af EMA - oversigten opdateres løbende på EMAs hjemmeside.

Kravene til ansøgningsmaterialet vil blive anderledes ved ikrafttrædelse af forordningen. Hold dig orientereret i Forordningens Annex 1, hvor der er listet, hvilke dokumenter, der skal indsendes.

Relateret indhold