Getty Images
15.09.21 DI Life Science Nyheder

Lægemiddelstyrelsen vil muliggøre decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler

Det skal være muligt for virksomheder og offentlige forskere at monitorere kildedata fra hjemmet eller hovedkontoret. Det fremgår nu af en opdateret vejledning for decentrale forsøg af Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at både offentlige forskere og virksomheder fremover kan fjernmonitorere kildedata fra kontoret eller hjemmefra. Den markante ændring i praksis er en del af en række justeringer i Lægemiddelstyrelsens opdaterede vejledning om decentrale forsøg.

Lægemiddelstyrelsen udgav førsteudgaven af vejledningen tilbage i maj. Dermed blev Danmark det første land i Europa til at muliggøre decentrale forsøg. Nu har Lægemiddelstyrelsen opdateret deres guideline efter at have modtaget input fra blandt andet forskere, patienter og virksomheder.

Vejledningen har gennemgået større justeringer, og som noget nyt er Remote Source Data Verification (rSDV) nu en mulighed. Du kan finde en oversigt over de vigtigste ændringer i vejledningens ændringslog.

Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg 2.0

Download

Den opdaterede vejledning vil gøre det langt lettere for monitorer at monitorerer kliniske forsøg i Danmark. Det er i dag monitorer, der skal sørge for at sikre, at dokumentation i de kliniske forsøg er i orden, samt at besøge forsøgsafdelingerne for at få adgang til for eksempel journaler, laboratorierapporter, EKG-strimler, røntgenbilleder mm. Det har for mange virksomheder været en belastning at skulle bruge tid og kræfter på at sende en person ud, og for forsøgsafdelinger, som har måtte bistå virksomhedernes monitor med at opnå adgang til systemerne.

Under COVID-19 oplevede Lægemiddelstyrelsen, hvordan det kunne lade sig gøre at give fjernadgang. Derfor ønsker styrelsen nu at lempe kravene for rSDV. Lægemiddelstyrelsen understreger dog, at det vil være sponsors ansvar, at metoden, ud over deres givne vilkår, også overholder GDPR.

De nye muligheder for fjernadgang vil kræve, at regionerne har IT-systemer, hvor monitorer kan få restriktiv adgang til data for forsøgspersoner i de kliniske forsøg og ikke alle afdelingens patienter.

Industrien har i flere år efterspurgt muligheder for at decentralisere forsøget for at gøre monitorering lettere for både forskere og forsøgspersoner, hvilket nu imødegås i Lægemiddelstyrelsens nye vejledning. Konceptet decentrale forsøg er dog nu blevet en satsning særligt for lægemiddelindustrien, der ser store potentialer i at øge graden af fjernstyring af kliniske forsøg Lægemiddelstyrelsens udgangspunkt for vejledningen er blandt andet at skabe større lighed blandt forsøgsdeltagere, så der ikke er en overvægt af forsøgspersoner fra for eksempelvis storbyer, hvor der er nemmere adgang til hospitaler.

Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Relateret indhold