Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
Pr. 26. maj 2022 indførte i EU-forordningen for IVD-udstyr en række nye krav. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
Formålet med den nye IVD-forordning – der supplerer MD-forordningen for medicinsk udstyr, der trådte i kraft sidste år – er således både at øge kravene til klinisk dokumentation, markedsovervågning og certificering og samtidig at skabe en harmoniseret reguleringsramme. IVD-forordningen er gældende i hele EU og skal dermed ikke implementeres i national lovgivning, hvilket reducerer risikoen for uoverensstemmelser i fortolkningen på EU-markedet.
Læs også: EU-forslag om gradvis IVDR-udrulning
Med den nye forordning indføres der et risikobaseret klassifikationssystem, hvor man skelner imellem fire risikoklasser, der afhænger af udstyrets erklærede formål og de risici, der er forbundet med at bruge udstyret. Alt nyt IVD-udstyr, der kommer på markedet efter d. 26. maj 2022, skal derfor være klassificeret i enten risikoklasse A, B, C eller D, og de nye klassifikationsregler medfører bl.a., at en del IVD-udstyr, som tidligere blev betegnet som ”generel IVD” fremover falder ind under mellem- og højrisikogruppen.
Se vejledningen her: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)
Læs mere om den nye forordning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
