DI: EU-Kommissionens forslag til revision af den europæiske lægemiddellovgivning modarbejder sit eget formål
Kommissionen ønsker at skabe et fremtidssikret regelsæt, der stemmer overens med den virkelighed og de vilkår, som EU-medlemslandene reelt opererer under, hvor nye trusler mod folkesundheden og markedskræfter sætter dagsordenen. Dansk Industri mener, at forslaget i sin nuværende form vækker stor bekymring og risikerer at være direkte skadende for både patienter, industrivirksomheder og EU-medlemslandene.
”Det er ikke industrien, der er årsagen til, at patienter i Bulgarien og Rumænien må vente mere end to år i gennemsnit på at få adgang til ny medicin. Det er de nationale myndigheder, der vurderer værdien af et lægemiddel for deres sundhedsvæsen, ligesom de står for indkøbsprocessen. Det er her, at det går galt. Kommissionen forsøger med andre ord at straffe industrien for et myndighedsproblem i de enkelte medlemslande," siger Peder Søgaard-Pedersen, underdirektør og chef for DI Life Science.
Allerede nu er rammevilkårene i EU ringere end i EU og Kina, der løbende har overtaget større og større markedsandele. Derfor er det helt centralt, at man med den nye lovgivning sikrer incitamenter for at udvikle og producere lægemidler inden for EU.
Undergraver EU’s konkurrenceevne med svækkelse af patentvilkår
Dansk Industri finder det stærkt bekymrende, at EU-kommissionen foreslår, at den lovmæssige databeskyttelsesperiode nedsættes med to år fra de nuværende otte år:
Det betyder i praksis, at andre frit kan kopiere og sælge nyudviklede lægemidler allerede efter seks år. Det vil svække EU’s konkurrenceevne markant. Udsigten til en nedsat indtjening gør det langt mindre attraktivt at udvikle nye lægemidler – og dermed også sværere at tiltrække både investeringer og virksomheder i fremtiden Peder Søgaard-Pedersen, Underdirektør
Fremtidssikring skal indebære plads til innovation
Regulatoriske udfordringer, lange ansøgningssvar og tidsforbruget for vurdering af godkendelser til nye lægemidler har store konsekvenser for virksomhedernes produktion og innovation af nye lægemidler. Derfor er det positivt, at EU-kommissionen ønsker at gøre op med det via en mere fleksibel tilgang. Dog vækker det opsigt, at det kun gør sig gældende for lægemidler.
”Den teknologiske udvikling har taget fart de seneste år, og det bør tænkes med i revideringen af lovgivningen. Ellers bliver fremtidens teknologi udviklet uden for Europa. Og derefter implementeret hos os, når vi ikke længere kan leve uden den nyeste version af kunstig intelligens eller genterapi til behandling af kræft.”
Vær med, når vi stiller skarpt på udfordringerne og giver input til arbejdet med revideringen her
