DI's positionspapir på MDR/IVDR
DI’s anbefalinger til en revision af forordningerne for henholdsvis medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Den 12. december 2024 offentliggjorde EU KOM en høring med henblik på evaluering forordningen for medicinsk udstyr (MDR) og forordningen for medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVDR).
MDR og IVDR har betydet betydelige regulatoriske ændringer for producenter af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter i Europa.
MDR er desværre blevet et eksempel på europæisk lovgivning, som havde det positive og velmenende formål, at højne patientsikkerheden, men som i praksis er endt som en betydelig bureaukratisk udfordring.
Øget bureaukrati og langsommere godkendelsestider betyder i sidste ende dårligere adgang til innovative sundhedsteknologiske løsninger for europæiske patienter.
Det er derfor afgørende, at EU Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet viser handlekraft her og nu, så vi kan få vendt udviklingen for life science industrien og sikre fremtidens sundhedsteknologiske løsninger i Europa.
På baggrund af input fra vores medlemmer har DI Life Science udarbejdet en oversigt over de største nuværende udfordringer og anbefalinger til ændring heraf.