EU-regulering har taget overhånd mener Trifork

Enklere GDPR-regler, enklere håndtering af EU-midler, enklere godkendelser af nye produkter. Softwarevirksomheden Trifork har en stribe anbefalinger til regeringens to-do-liste, når Danmark overtager formandskabet i EU om få uger.

Virksomheden med over 1200 ansatte, aktiviteter i 16 lande og ejerandele i 24 startups har produkter på mange hylder, hvor kontaktfladen til EU’s spilleregler - og ikke mindst håndhævelsen af dem - er talrige. Og det er ofte i det sidste, som tager overhånd til skade for konkurrenceevnen, forklarer Karen Skjerbæk Jørgensen, der er direktør i Trifork.

- Regulering er vigtigt og nødvendigt, hvis vi skal have tillid til de teknologier, som har et enormt potentiale for at skabe værdi for både mennesker, samfund og virksomheder. Men en stor del af EU’s lovgivning er ofte meget detaljeret og med uklare grænser, hvor det overlades til de enkelte lande at fortolke og implementere dem. Det er tungt og mindre innovationsvenligt sammenlignet med USA, forklarer hun.

Læs også: Dansk EU-plan vil fjerne byrder

Lang ventetid på grønt lys

Karen Skjerbæk Jørgensens ansvarsområde er digital health, og derfor er det især på sundhedsområdet, hun møder problemerne. Godkendelse og implementering af sundhedsteknologi, AI og software er ofte tungt i EU, hvor man eksempelvis i USA kan få hurtigere godkendelser via deres sundhedsmyndigheder, FDA.

Og når man står med en softwareløsning, der helst hurtigt skal på markedet, kan det være fatalt, hvis godkendelsen tager så lang tid, at produktet når at blive forældet før det kommer ud til kunderne.  

- I forbindelse med CE-mærkning af nogle af vores løsninger har vi været udfordret af begrænset kapacitet til selve godkendelsesproceduren, hvilket har givet flere måneders ventetid. Selvom man med skiftet fra MDD til MDR forsøger at centralisere lovgivningen ét sted i EU, har det bare ikke den ønskede effekt når der stadig er forskel på de forskellige bemyndigede organers krav til dokumentation og ved fortolkning af lovgivningen. Derved bliver det mere dokumentationstungt end det, der kræves af FDA, fortæller hun.

Læs også: I 2024 blev det 10 mia kr dyrere at overholde loven

Bremses af landegrænser

Samtidig er der brug for en øget harmonisering af vilkårene for deling af data mellem de enkelte EU-lande. EU’s initiativ til at skabe en fælles europæisk ramme for deling og brug af sundhedsdata: European Health Data Space (EHDS) giver rigtig god mening, men det kræver store investeringer i infrastruktur, harmonisering og governance – og implementeringen kan potentielt blive en stor byrde for virksomhederne.

- I dag er det meget vanskeligt at dele løsningerne på tværs, fordi hvert enkelt land i Europa har sin egen tilgang til håndteringen af data. Udover EHDS har EU dog besluttet en standard for sikker udveksling af data på tværs af EU-landene, hvilket konkret betyder at hvert EU-land skal udvikle en digital tegnebog, så det på sigt bliver muligt, at den enkelte borger med samtykke kan give de relevante offentlige og private instanser i Danmark og indenfor EU mulighed for at dele data. I Danmark har Digitaliseringsstyrelsen tildelt Nine, et Trifork selskab, ansvaret for at udvikle 1. fase af den digitale tegnebog, det er et vigtigt første skridt, siger Karen Skjerbæk Jørgensen.

Krævende afrapportering

Som et eksempel på EU’s administrative udfordringer nævner Karen Jørgensen EU-projektet, CAT, som er et af de EU-projekter, som Trifork er en del af. CAT er forkortelsen for Child to Adult Transition, et projekt som skal hjælpe unge patienter i overgangen til at blive voksen – når de fylder 18 år og selv skal administrere alt omkring deres sygdomsforløb.

- Formålet med projektet har stor værdi og vil opnå vigtige resultater i forår 2026. Men vi vil nok tøve med at gå ind i tilsvarende projekt en anden gang, fordi det administrative setup er for tungt. Vi har brugt meget tid på den halvårlige afrapportering og tidskrævende opgaver, som ikke skaber værdi for selve projektet - eks. afrapporteringsskabeloner, der ændrer sig flere gange i projektperioden. Og det er jo ærgerligt, siger hun og tilføjer:

- Naturligvis er det nødvendigt at sikre, at projektmidlerne bruges rigtigt. Men det bør være mere enkelt.

Læs også: EU-pakke kan få fatale konsekvenser for EU's konkurrenceevne

DI: Smidigt EU afgørende

Dansk Industri deler Triforks kritik af, at de administrative byrder i EU bremser konkurrenceevnen for blandt andet life sciences sektoren. Det skal være mere smidigt og enkelt at få grønt lys til nye produkter, hvis vi skal matche USA og Kinas konkurrencekraft.

- Europæiske virksomheder bruger i dag flere og flere ressourcer på at navigere i et voksende hav af regler og administrative krav, end på at udvikle nye produkter og få dem ud på markedet, siger branchedirektør i DI Digital Andreas Holbak Espersen  og fortsætter:

- Derfor bør der under det danske EU-formandskab fokuseres på, hvordan EU skal nedbringe den alt for store regelmængde, og det alt for snørklede bureaukrati. Desuden er der et uindfriet potentiale i en øget digitalisering af sundhedsvæsnet.

Forenklingen af EU's regler og krav om afrapportering er en af DI's topprioriteter i erhvervsorganisationens anbefalinger til regeringen, som kan læses i sin fulde længde i udspillet "Turn setback into Comeback".

EU i software-offensiv

Karen Skjerbæk Jørgensen er også aktiv som nyudnævnt digital vismand i Akademiet for de Tekniske Videnskaber, ATV, og med den kasket på efterlyser hun, at Europa står mere på egne ben, når det kommer til udviklingen af software. I dag har vi tabt konkurrencekraft i forhold til USA, Kina og Indien.

- Europa har fokuseret på fysisk industriel produktion og har derfor hverken Officepakker, Clouds, Sociale Medier, browsere eller store AI-platforme, der er skalerbare og udviklet i Europa med vores værdisæt og forretningsmodeller, forklarer hun.

IT-forskning og venture-kapital i Europa har ifølge Karen Skjerbæk Jørgensen været præget af, at IT betragtes som et værktøj til andre domæner i stedet for at være en kritisk infrastruktur og en potentiel vækst-katalysator i sig selv.

- Som en del af det danske formandskab bør man derfor drøfte, hvor dybt vi skal gå med suveræniteten. Er det nødvendigt og realistisk med alternativer til alt – eller er der dele som er særligt kritiske og som vi derfor skal have fuld kontrol over. 

- Derudover er adgang til talent afgørende for en styrket tech-industri i Europa, men vi har allerede i dag en massiv mangel på digitale kompetencer. Det bør vi også få adresseret.

Læs også: Topchef i BusinessEurope: Der er meget at lære af Danmark