Kemi - regler for virksomheder på kemiområdet

Som producent af stoffer eller kemiske produkter kender du sikkert allerede de almindelige krav til faremærkning og sikkerhedsdatablade. Du kan læse om reglerne på Miljøstyrelsens hjemmeside her: REACH og CLP - Miljøstyrelsen. Her findes også link til en FAQ for de mest stillede spørgsmål.

Hvis din virksomhed importerer kemiske stoffer eller produkter fra ikke EU-lande, skal du være opmærksom på at det er jeres virksomheds ansvar at overholde EU’s regler for registrering af og information om kemiske stoffer og blandinger. Dette gælder også for såkaldte artikler, der evt. kan indeholde tungmetaller eller andre særligt problematiske stoffer, der er opført på den såkaldte SVHC-liste. SVHC-listen kaldes også for kandidatlisten; listen opdateres to gange årligt. En artikel er et produkt, hvor funktionen er den centrale frem for den kemiske sammensætning. Det kan f.eks. være en cykel, et bord eller et værktøj.

• Læs om SVHC og oplysningsforpligtelser her: EU's kandidatliste over særligt problematiske stoffer - Miljøstyrelsen og se også ’Hvad er SCIP-databasen’ nedenfor

• Læs mere om artikler her Hvad består en artikel af? - Miljøstyrelsen – og bemærk, at der nederst på siden findes en vejledning til indkøbere og leverandører på engelsk og dansk.

DI’s beskrivelse af Kemilovgivning - Læs alt om kemikalielovgivning, REACH og CLP - DI - DI

Hvad er SCIP-databasen?

Når et stof er optaget på kandidatlisten (også kaldet SVHC-listen), skal enhver leverandør af en artikel, der indeholder mere end 0,1 % af et kandidatlistestof, informere sine kunder om tilstedeværelsen af stoffet og evt. om sikker brug. Forhandlere/distributører har pligt til at forsyne modtageren med de oplysninger om kandidatlistestoffer i artiklen, som han råder over, og som er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert herunder som minimum stoffets navn. Derudover skal leverandøren anmelde disse artikler til EU's SCIP-database før de leveres videre i leverandørkæden til professionel brug.
Læs mere om SCIP-databasen.

Hvordan finder og oplyser jeg om SVHC-stoffer?

Man kan tilgå den opdaterede liste over SVHC-stoffer (Substances of Very High Concern), også kaldet kandidatlisten, på Kommissionens Kemikalieagenturs side her: Kandidatlisten over særligt problematiske stoffer til godkendelse - ECHA

Man skal kende det kemiske navn (på engelsk) og/eller et det kemiske identifikationsnr. CAS.nr. for at kunne søge på listen.

Der er flere værktøjer til brug for dialogen med leverandører om kandidatlistestoffer på Miljøstyrelsens hjemmesiden her: Er der kandidatlistestoffer i dine artikler? - Miljøstyrelsen

Leverandører har frist til den 17. oktober 2025 til at oplyse downstream users om, at deres produkter indeholder mikroplast og får dem mærket i henhold hertil og skal give oplysninger herom i et sikkerhedsdatablad.

For produkter, som ikke er omfattet af forbuddet, men hvor der er risiko for frigivelser, gælder følgende: Hvis SPM og SPM-holdige blandinger markedsføres til brug på industrianlæg (jf. bilagets punkt 4(a) i begrænsningsteksten), skal leverandøren give nedenstående oplysninger til industrielle downstream-brugere (jf. punkt 7 i begrænsningsteksten):

• Anvisninger om brug og bortskaffelse, der forklarer, hvordan man forhindrer frigivelse af SPM til miljøet. 
• Oplysninger om mængden eller, hvor det er relevant, koncentrationen af syntetiske polymermikropartikler i stoffet eller blandingen
• Generiske oplysninger der definerer de syntetiske polymermikropartikler, der er indeholdt i stoffet eller blandingen, der gør det muligt for producenter, industrielle downstream-brugere og andre leverandører at overholde deres forpligtelser i henhold til punkt 11 og 12

Leverandører, der markedsfører SPM-holdige produkter til professionelle brugere og forbrugere i henhold til bilagets punkter 5 (a)-(c) i begrænsningsteksten, skal give følgende oplysninger (jf. bilagets punkt 8):

• Instruktioner om brug og bortskaffelse, der forklarer, hvordan man forhindrer frigivelse af SPM i miljøet Oplysningerne jf. bilagets punkt 10 skal præsenteres i form af tekst eller piktogrammer, der skal anføres på etiketten, på emballagen eller på en indlægsseddel.
• Oplysninger, der skal videregives til industrielle brugere, kan alternativt fremgå af sikkerhedsdatabladet
• Hvor der er tekst, skal den være på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor produktet markedsføres og tekster skal som altid være klart synlige, læselige og uudslettelige.
• Oplysningskravene gælder fra 17. oktober 2025. Bemærk; det er den samme dato for jeres leverandører til at informere Jer, som I har til at informere jeres kunder

Der er endvidere en række rapporteringskrav, der betyder, at industrielle brugere og formuleringsvirksomheder årligt skal rapportere til ECHA (jf. bilagets punkt 11). Rapporteringen skal indeholde følgende:

• Beskrivelse af virksomhedens anvendelser af syntetiske polymermikropartikler i det foregående kalenderår
• For hver anvendelse en generisk information, der identificerer de anvendte polymerer
• For hver anvendelse et skøn over mængden af SPM, der frigives til miljøet inkl. udledninger under transport
• For hver anvendelse af syntetiske polymermikropartikler en henvisning til undtagelsen i bilagets punkt 4(a) Rapporteringskravet gælder fra 31. maj 2027, dvs. senest 31. maj 2027 skal indberettes for kalenderåret 2026. Rapporteringen gentages hver år.

På nuværende tidspunkt er det uklart hvordan oplysningerne skal indsendes til ECHA.

Se Miljøstyrelsens to explainervideoer, som kort viser konkrete eksempler på reglerne:

Læs mere på:

• Miljøstyrelses side om de nye EU-regler på mikroplast her
• Kommissionens forordning her.
• Kommissionens tredelte vejledning om de nye regler på mikroplast ink. FAQ her 

I Appendix C i Taksonomien er der anført en række krav til indhold af kemiske stoffer. Men hvad er det egentlig, der står?

Nedenfor er de forskellige krav i Appendix C indsat, hvorefter vi giver vores enklere oversættelse af hvilke stoffer, der ikke må være anvendt til produktionen, for at taksonomiens krav er opfyldt. Vær dog opmærksom på, at ikke alle stoffer eller undtagelser er nævnt i detaljer nedenfor. Vi henviser til den originale tekst for at få alle detaljer med. 

Appendix C starter ud med følgende: 

"The activity does not lead to the manufacture, placing on the market or use of:"

Dette betyder, at produktionen af virksomhedens produkter eller virksomhedens aktiviteter ikke må omfatte de stoffer, der er anført i de følgende literaer.

Nedenfor præsenteres litera a-f og deres oversættelse. 

(a) substances, whether on their own, in mixtures or in articles, listed in Annexes I or II to Regulation (EU) 2019/1021 of the European Parliament and of the Council³⁶⁹, except in the case of substances present as an unintentional trace contaminant;

Dette betyder, at produkter ikke må være produceret med visse særligt farlige stoffer, der ikke må anvendes i EU. Det er stoffer, der er listet i Annex I eller II til reguleringen om persistente organiske forureningsstoffer, også kaldet POP-forordningen EU 2019/1021. Disse omfatter primært:

• bromerede flammehæmmere,
• PFOS og derivater heraf (en type PFAS, der længe har været forbudt),
• nogle for længst forbudte pesticider (DDT, chlordan, dieldrin mv.),
• chlorerede opløsningsmidler og chlorparaffiner, der generelt ikke må anvendes mere i EU.

(b) mercury and mercury compounds, their mixtures and mercury-added products as defined in Article 2 of Regulation (EU) 2017/852 of the European Parliament and of the Council.

Dette betyder, at kviksølv ligeledes ikke må indgå i virksomheders produktion eller aktiviteter.

(c) substances, whether on their own, in mixture or in articles, listed in Annexes I or II to Regulation (EC) No 1005/2009 of the European Parliament and of the Council.

Dette betyder, at forbuddet også gælder ozonlagsnedbrydende stoffer, som listes i (en nu forældet lovgivning 1005/2009, der nu er erstattet med Regulation (EU) 2024/590) – det er primært rettet mod de fluorerede og bromerede drivmidler/gasser.

(d) substances, whether on their own, in mixtures or in an articles, listed in Annex II to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council, except where there is full compliance with Article 4(1) of that Directive;

Dette inkluderer stoffer, der er reguleret i RoHS-direktivet (nu opdateret til EUR-Lex - 02011L0065-20250101 - EN - EUR-Lex), dvs. stoffer, der er forbudt i elektronik:

• Bly (0,1 %) Kviksølv (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Hexavalent chrom (0,1 %) Polybromerede biphenyler (PBB) (0,1 %) Polybromerede diphenylethere (PBDE) (0,1 %) Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (0,1 %) Butylbenzylphthalat (BBP) (0,1 %) Dibutylphthalat (DBP) (0,1 %) Diisobutylphthalat (DIBP) (0,1 %).

Dog er der undtagelser for udstyr til militært brug, til opsendelse i rummet, transportmidler for personer eller varer (undtagen elektriske tohjulede køretøjer, som ikke er typegodkendt), mobile ikke-vejgående maskiner til erhvervsmæssig brug, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og solcellepaneler til erhverv samt pibeorgler. Undtagelserne gælder også for dele, der indgår i andet undtaget udstyr.

(e) substances, whether on their own, in mixtures or in an article, listed in Annex XVII to Regulation (EC) 1907/2006 of the European Parliament and of the Council373, except where there is full compliance with the conditions specified in that Annex;

Dette inkluderer stoffer, der er forbudt jf. den generelle kemikalieregulering, REACH. 

(f) substances, whether on their own, or in mixtures or in an article, in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), and meeting the criteria laid down in Article 57 of Regulation (EC) 1907/2006 and that were identified in accordance with Article 59(1) of that Regulation for a period of at least eighteen months, except if it is assessed and documented by the operators that no other suitable alternative substances or technologies are available on the market, and that they are used under controlled conditions.

Dette inkluderer stoffer, der er opført på SVHC-listen i REACH, og som har været det i mindst 18 måneder, medmindre man kan dokumentere, at stofferne er brugt under kontrollerede, lukkede forhold, og der ikke findes alternativer! Vær opmærksom på, at SVHC-listen findes online og opdateres hvert halve år.

Appendix C afsluttes med følgende bemærkning:

In addition, the activity does not lead to the manufacture, presence in the final product or output, or placing on the market, of other substances, whether on their own, or in mixtures or in an article, in a concentration above 0,1% weight by weight (w/w), that meet the criteria of Regulation (EC) No 1272/2008 in one of the hazard classes or hazard categories mentioned in Article 57 of Regulation (EC) 1907/2006, except if it is assessed and documented by the operators that no other suitable alternative substances or technologies are available on the market, and that they are used under controlled conditions.

Dette betyder, at også stoffer, der er fareklassificeret med særligt langtidsskadelige, alvorlige effekter for sundhed eller miljø, dvs. kræftfremkaldende, fosterskadende eller skadende for cellers arvemateriale (CRM-stoffer), eller andre med andre fareklasser, som "kvalificerer" til optagelse på REACH’s SVHC-liste (f.eks. også persistente, mobile og toksiske for miljøet).

Du kan finde selve Appendix C i sin orginale form her.